Sản xuất thành công sinh phẩm mới, Việt Nam làm chủ 2 phương pháp xét nghiệm COVID-19

Mặc dù hôm nay là ngày thứ 11 chúng ta không có ca nhiễm trong cộng đồng nhưng Ban Chỉ đạo yêu cầu các bộ, ngành căn cứ vào hướng dẫn của Chính phủ, Bộ Y tế tiếp tục rà soát các hướng dẫn cụ thể bảo đảm an toàn, phòng, chống dịch theo lĩnh vực quản lý. Các địa phương tham khảo kinh nghiệm của một số tỉnh, thành như TP. Hồ Chí Minh để đưa ra các bộ tiêu chí đánh giá mức độ an toàn, phòng, chống dịch phù hợp với các hoạt động trong đời sống, sinh hoạt, sản xuất, kinh doanh… trên địa bàn.

Nhiều nước đặt mua sinh phẩm xét nghiệm của Việt Nam

Tại cuộc họp, Ban Chỉ đạo đã bàn về công tác xét nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2 để phục vụ phòng, chống dịch bệnh COVID-19 trong thời gian tới.

Hiện, trên thế giới đang triển khai song song 2 phương pháp xét nghiệm xác định người dương tính COVID-19 là xét nghiệm tìm gen virus (phương pháp PCR) và xét nghiệm kháng thể (thường sử dụng để xét nghiệm nhanh).

Phương pháp PCR có độ chính xác cao vì phát hiện trực tiếp gen của virus, nên tại thời điểm dương tính thì bệnh nhân chắc chắn đang có virus SARS-CoV-2 trong người. Tuy nhiên, phương pháp này đòi hỏi các khâu chuyên môn hóa cao, cần có chuyên gia thực hiện với nhiều máy móc phức tạp, thời gian cho kết quả lâu (vài giờ).

Trong khi đó, phương pháp xét nghiệm nhanh tìm kháng thể có thời gian ngắn, vận hành đơn giản, người làm xét nghiệm không cần thiết phải được đào tạo chuyên biệt, không cần thiết bị đặc biệt kèm theo. Tuy nhiên, phương pháp này có độ nhạy, độ đặc hiệu thấp hơn nhiều so với phương pháp PCR, dễ nhầm và bỏ sót.

Vì vậy, phương pháp PCR thường được dùng để khẳng định lại kết quả xét nghiệm nhanh.

Trong công tác phòng, chống dịch bệnh, phối hợp cả 2 phương pháp xét nghiệm phát hiện gen (PCR) và xét nghiệm tìm kháng thể (xét nghiệm nhanh) sẽ giúp kiểm soát dịch bệnh nhanh, giảm tải áp lực y tế và tập trung nguồn lực vào điều trị những ca thực sự mắc SARS-CoV-2.

Về phương pháp xét nghiệm PCR, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, thời gian đầu chúng ta sử dụng nguồn sinh phẩm từ nước ngoài (từ Tổ chức Y tế thế giới (WHO), CDC Hoa Kỳ, Đức). Sau đó, Việt Nam đã phát triển được loại sinh phẩm xét nghiệm PCR rất tốt thay thế nguồn nước ngoài (sinh phẩm do Học viện Quân y phối hợp với công ty Việt Á phát triển). Sinh phẩm này đã và đang được sử dụng chủ đạo tại Việt Nam để xét nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2.

Tới nay, chúng ta đã xét nghiệm được khoảng 212.000 mẫu bệnh phẩm, phát hiện 270 trường hợp mắc COVID-19, tỷ lệ phát hiện dương tính khoảng 0,13%, là một trong những quốc gia có tỷ lệ phát hiện dương tính trên tổng số mẫu xét nghiệm cao nhất thế giới.

Bên cạnh đó, từ cuối tháng 3/2020, Bộ Y tế đã cho rà soát lại toàn bộ hệ thống máy móc xét nghiệm bằng phương pháp PCR sẵn có tại DN để huy động, không cần trang bị thêm.

Hiện cả nước có 112 phòng xét nghiệm Realtime - PCR có năng lực xét nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 (công suất tối đa khoảng hơn 27.000 mẫu/ngày), trong đó 48 phòng đã được phép xét nghiệm khẳng định COVID-19 (công suất tối đa khoảng 14.300 mẫu/ngày).

Bộ sinh phẩm xét nghiệm bằng phương pháp PCR của Việt Nam đã được WHO, Vương quốc Anh công nhận chất lượng và có thể được sử dụng trên phạm vi toàn cầu.

Sản xuất thành công sinh phẩm xét nghiệm nhanh

Về phương pháp xét nghiệm kháng thể (xét nghiệm nhanh), theo lãnh đạo Bộ Y tế, vừa qua, ở Việt Nam mới chỉ có thành phố Hà Nội triển khai phương pháp này, sử dụng sinh phẩm của Hàn Quốc, do doanh nghiệp tài trợ. Thành phố đã xét nghiệm tổng số 18.450 mẫu, phát hiện 50 trường hợp dương tính nhưng sau khi thực hiện xét nghiệm lại bằng phương pháp PCR cả 50 trường hợp đều cho kết quả âm tính.

Lãnh đạo Bộ Y tế cho biết, thời gian qua, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã phối hợp với một trường đại học của Nhật Bản để nghiên cứu và phát triển thành công loại sinh phẩm xét nghiệm kháng thể có độ nhạy, độ đặc hiệu cao hơn nhiều so với các loại sinh phẩm tương tự mà nhiều nước đang sử dụng.

Điểm khác biệt rất đáng chú ý là sinh phẩm xét nghiệm nhanh của Việt Nam sử dụng hệ thống máy xét nghiệm ELISA đã được trang bị từ tuyến Trung ương đến tận y tế tuyến huyện để chẩn đoán người nhiễm HIV, sốt xuất huyết và một số bệnh miễn dịch khác.

Là nước thứ 5 trên thế giới sản xuất thành công sinh phẩm xét nghiệm kháng thể, Bộ Y tế đánh giá sinh phẩm xét nghiệm nhanh "made in Vietnam" có nhiều ưu điểm: Dễ sử dụng cho tất cả các tuyến, các cơ sở y tế tuyến huyện có thể xét nghiệm được do sử dụng hệ thống máy xét nghiệm sẵn có; độ an toàn cao (xét nghiệm qua mẫu máu); đặc biệt độ nhạy, độ đặc hiệu của sinh phẩm Việt Nam đạt khoảng 95%, trong khi sản phẩm của nước ngoài chỉ đạt khoảng 70-75%. Bên cạnh đó, qua đánh giá ban đầu giá thành của sinh phẩm này rẻ hơn nhiều so với sinh phẩm nhập ngoại (chỉ khoảng 5 USD/kit xét nghiệm);… Hiện Bộ Y tế đang làm thủ tục công nhận sinh phẩm này để đưa vào sản xuất hàng loạt.

Làm chủ 2 phương pháp xét nghiệm

Bộ Y tế khẳng định, sinh phẩm xét nghiệm nhanh của Việt Nam hoàn toàn có thể thay thế các loại sinh phẩm tương tự của nước ngoài. Đặc biệt là, khi sinh phẩm này được công nhận và đưa vào sản xuất hàng loạt, chúng ta có thể chủ động sử dụng cả 2 phương pháp PCR phát hiện gen virus và xét nghiệm nhanh tìm kháng thể để chủ động sàng lọc, sớm phát hiện người mắc COVID-19.

Sau khi nghe ý kiến của Bộ Y tế, các thành viên Ban Chỉ đạo đánh giá cao tinh thần chủ động của các cơ sở nghiên cứu khoa học, đồng thời thống nhất và kiến nghị Chính phủ cho sử dụng thêm loại sinh phẩm này để tiến hành xét nghiệm nhanh, phục vụ công tác phòng, chống dịch bệnh COVID-19 trong tình hình mới.

Cũng tại cuộc họp, Ban Chỉ đạo đã bàn về nội dung: Đưa công dân về nước, đưa lao động có tay nghề vào Việt Nam, cấp phép các chuyến bay, quản lý biên giới, thực hiện cách ly; bảo đảm thuốc men, sản xuất trang thiết bị vật tư y tế và các loại máy thở; phương án xuất khẩu khẩu trang; chế độ chính sách đối với các lực lượng tham gia phòng chống dịch...

Ban Chỉ đạo đánh giá cao các doanh nghiệp (DN) tham gia nghiên cứu, sản xuất máy thở hiện đại như Metran, Vingroup; đồng thời khuyến khích các trường đại học phát triển những sản phẩm máy thở không xâm nhập đơn giản, vận hành hoàn toàn bằng hệ thống cơ khí có thể trang bị đến tận y tế tuyến xã, ở vùng sâu, vùng xa…

Như vậy, đến thời điểm hiện tại có thể nói trong công tác phòng chống dịch COVID-19, chúng ta đã bảo đảm được các loại thuốc có thể dùng cho những phác đồ điều trị COVID-19; chủ động sản xuất được khẩu trang, trang thiết bị bảo hộ, máy thở...; tự sản xuất được sinh phẩm xét nghiệm và làm chủ các phương pháp xét nghiệm, sàng lọc và phát hiện người nhiễm COVID-19.

Ban Chỉ đạo đặc biệt lưu ý các DN sản xuất khẩu trang phải hết sức trách nhiệm vì cộng đồng, vì đất nước, cam kết ưu tiên cho nhu cầu trong nước trước khi xuất khẩu, bảo đảm chất lượng. Các hành vi vi phạm phải bị xử lý nghiêm.